INDICADORES DE ESTERILIZACION


Ricardo Racines B



INDICADORES DE ESTERILIZACIÓN
Permiten controlar la eficacia de los métodos de esterlización
http://www.scribd.com/doc/15558603/Indicadores-biologicos-y-esterilizacion

MONICA GUEVARA


INDICADORES DE LA ESTERILIDAD
Los indicadores de esterilidad son utilizados para asegurar que existen las condiciones necesarias de adecuada esterilización durante el proceso. Se clasifican en físicos, químicos y biológicos.
INDICADORES BIOLOGICOS PARA VERIFICAR LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

Los Indicadores Biológicos son preparaciones de microorganismos seleccionados con alta resistencia a uno o más métodos de esterilización. Se utilizan para confirma la eficacia de un procedimiento de esterilización.

Indicadores Biológicos se presentan como:
a) Advertencios (tiras, discos, aréna, plásticos, etc.).
b) Producto inoculado.

Características de un Indicador Biológico

a) La resistencia del germen indicador será superior a la de la flora habitual de producto a esterilizar.
b) No será pátogeno.
c) Tendrá fácil cultivo.(Paulina Ayala)

Control de esterilización
Se considera ciertos sistemas que nos permiten observar cual fue la eficacia del proceso de esterilización.
Los tipos de controles son:
  • Control de esterilización de tipo físico
  • Control de esterilización de tipo químico
  • Control de esterilización de tipo biológico.

  • FÍSICOS:

Son incluidos en el equipo de esterilización, con manómetros (mide la presión), vacuómetros (miden el vacío interno), termómetro (mide la T en cada proceso).GRAFICOhttp:www.bloginstrumentacion.com/wp-content/uploads/2010/04/Bild4_MechatDruckmessgDifferenzdrPR001986-212.jpgMONICA GUEVARA

  • QUÍMICOS:

Basados en productos químicos como cinta adhesiva los cuales actúan como indicadores de esterilización ya que por encima de una cierta temperatura cambian de color, nos indica si las condiciones en las que se realizó la esterilización fueron las adecuadas.GRAFICOShttp:www.cymedmedical.com/images/3m_imagenes/3m_indicadores_qui_externos.gifhttp:www.cymedmedical.com/images/3m_imagenes/3m_indicadores_quimi_internos.jpgMONICA GUEVARA CLASIFICACIÓN DE INDICADORES QUÍMICOS:Se clasifican en:Indicadores externos: son diseñados para diferenciar a los empaques que han llevado un proceso de esterilización, pueden revelar un mal funsionamiento del equipo pero no confirman las condiciones estériles en el proceso de esterilización. Entre estos están bolsas de papel o plástico, las mismas que son diseñadas para sufrir un cambio de color ante un agente esterilizador. Cintas adhesivas usadas para asegurar el papel, como la cinta de autoclave que lleva incorporado un indicador químico, cambiando de color ante el un proceso de esterilización.Indicadores internos: son diseñados para cambiar de color dentro de los paquetes que han sido llevados a esterilización en autoclave, son ubicados en las zonas en donde la llegada del vapor, es lenta.Podemos encontrar los siguientes indicadores internos:Tubos sellados que contienen perlas las mismas que se oscurecen cuando la temperatura miíima especificada es alcanzada.Tubos sellados que contienen líquido el cual cambia de color, empleados en la esterilización por vapor (120 ºC-135 ºC) y aire caliente (160 ºC-180 ºC)Papel en tiras impregnados delindicador, estos pedazos de papel se emplean en la esterilización por vapor, calor seco, oxido de etileno y formaldhído. Todos estos indicadores nos dan información de que el proceso de esterilización se ha llevado a cabo de una forma correcta. (Jessica Becerra)

  • BIOLÓGICOS:

Se los comercializa en forma de cápsulas en las que se incluye esporas de resistencia a la esterilización las cuales son conocidas, luego de ser sometidas a esterilización se incuban a 56ºC (B. stearathermophilus) o a 40ºC (B.subtilis) luego de 24 a48horas, se lee donde la germinación y cambio de color indicará en cada caso que no se han producido condiciones de esterilización.
(Valeria Caicedo)
GRAFICOS
http://4.bp.blogspot.com/_HZIO9Uu6NHY/TMH_O05GAoI/AAAAAAAABYU/7IgpYB86ah4/s1600/indicadores+biol%C3%B3gicos.jpg
MONICA GUEVARA

Los indicadores quimicos son dispositivos de monitoreo de la esterilización que producen un cambio físico o químico por lo general se trata de un cambio de tipo visual en respuesta a uno o mas parámetros críticos del proceso de esterilización.

La mayoria de indicadores químicos proveen una información de carácter cualitativo mas que cuantitativo. Un indicador químico puede señalar si un ciclo de esterilización alcanza un determinado requerimiento de temperatura pero no necesariamente señalara si el tiempo de exposición ha sido el correcto. Por ejemplo un autoclave pudo haber alcanzado una temperatura de 121°C solo durante 10 segundos en este caso el indicador químico señalara que la temperatura correcta ha sido alcanzada pero no señalara si la temperatura luego de diez segundos descendio a 115°C durante el resto del ciclo; para evita esto algunos indicadores han incorporado en su funcionamiento reacciones a ambos parámetros: tiempo y temperatura.

Durante un ciclo de esterilización ocurren factores conocidos como desconocidos que influyen en la efectividad del poder de muerte.

Los factores conocidos son el tiempo de exposición y la temperatura alcanzada.

Los factores desconocidos como pérdidas de aire, incompleta eliminación de aire, baja humedad

Los indicadores biológicos la ventaja es que responden tanto a factores conocidos como desconocidos no asi los indicadores químicos. Los indicadores biológicos pueden detectar ciclos de esterilización fallidos o deficientes causados por la combinación de los diferentes problemas ya mencionados; por tanto el indicador biológico es el único que nos indicara si todos los microorganismos han muerto.

(Christian Pavón)



  • Indicadores químicos. Llamadostermocromos e indicadores colorimétricos, se trata de compuestos principalmente a base de sales de diferentes metales.
  • Indicadores biológicos. Los controles microbiológicos confirman si el proceso es capaz de alcanzar una pequeña probabilidad de supervivencia microbiana (10-6), considerada en toda la legislación internacional como garantía de esterilidad. Existen muy diversos tipos de controles biológicos con esporas bacterianas, como:

A) tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales B) ampollas con tiras o discos de papel inoculados de esporas y provistas de un medio de cultivo incorporado; C) suspensiones de esporas dosificadas para inocular los productos a esterilizar, y D) suspensiones de esporas en el propio caldo de cultivo. Las esporas utilizadas provienen de
Bacillus subtilis como control biológico de la esterilización por calor seco y óxido de etileno y de Bacillus stearothermophilus para la esterilización por vapor de agua.
Para los rayos gamma, el control físico se hace en cada operación de esterilización por dosimetría (Es la medición a la exposición de la radiación de los rayos X); el control químico se realiza cada día mediante tinturas radiosensibles, y el control bacteriológico debe llevarse a cabo todos los meses mediante cepas de
Streptococcus faecalis.

(Pablo Fonseca)
Prueba Bowie y Dick . No es una prueba de control de esterilidad, pero sí demuestra que ha habido una rápida y eficaz penetración del vapor de agua en el paquete de prueba. La frecuencia con que se debe realizar esta prueba en las autoclaves de vapor se recomienda que sea diaria y los organismos internacionales recomiendan y exigen dicha frecuencia.GRAFICOhttp:c1.ac-images.myspacecdn.com/images02/66/l_0826e3422190407b8821bef22eb44f54.jpgMONICA GUEVARA
Recomendaciones para el uso de indicadores en el proceso de esterilización

  • Indicadores físcos
En cada ciclo de esterilización
  • Indicadores químicos
En cada paquete a esterilizar
  • Indicadores biológicos
    • Semanal en todos los equipos de esterilización
    • En todas las cargas que contiene implantes
    • Después de cada reparación del equipo (Andrea Puma)


Recomendaciones de uso de los diferentes indicadores según el método de esterilización utilizado:




FÍSICOS
QUÍMICOS
BIOLÓGICOS
Autoclave de vapor
Registro gráfico de parámetros críticos de cada ciclo:
  • Tiempo
  • Temperatura
  • Presión
  • Test Bowie-Dick (diario)
  • Cinta adhesiva externa en todos los paquetes
  • Indicador químico interno en el interior de todos los paquetes voluminosos y cajas
Ampolla de esporas (diario o semanal)
Esterilizadores de óxido de etileno
Registro gráfico de parámetros críticos de cada ciclo:
  • Tiempo
  • Temperatura
  • Presión
  • Humedad
  • Cinta adhesiva externa en todos los paquetes
  • Indicador químico interno en el interior de todos los paquetes
Ampolla de esporas en cada ciclo
Peróxido de hidrógeno. Plasma gas
Registro gráfico de parámetros críticos de cada ciclo:
  • Tiempo
  • Presión
  • Cinta adhesiva externa tyvek en todos los paquetes
  • Indicador químico interno tyvek en el interior de todos los paquetes
Ampolla de esporas en cada ciclo




(Andrea Puma)


INDICADORES BIOLÓGICOS PARA VERIFICAR LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

Los gérmenes más utilizados, en forma de esporas como indicadores, según las diferentes farmacopeas, son los siguientes:

a. CALOR HÚMEDO

Bacillus stearothermophilus
  • > 5 x 10E5 esporas/indicador, D121 > 1,5 minutos (Farmacopea Europea)
  • 10E4 - 10E9 esporas/indicador: D121 = 1,5 - 3,0 minutos (USP)

Ventana de resistencia (tiempo de supervivencia/tiempo de mortalidad)

Para N > 5 x 10E5 y t = 121 ± 1°C: 6 /15 min. (Farmacopea Europea.)

≥ Dx (logN-2)/≤ Dx (logN+4) (USP)

Para N= 5x105-5x106 y t = 121 ºC: 6,0-12,0/15,0-30,0 minutos (U.S.P.)


b. CALOR SECO

Bacillus subtilis var. niger
  • > 10E5 esporas/indicador; D160 = 5 a 10 minutos (Farmacopea Europea.)
  • 10E4 - 10E9 esporas/indicador; D121= 2 - 15 minutos (USP); D160 = 1 -3 minutos (USP)

Ventana de resistencia (tiempo de superviviencia/tiempo de mortalidad):

≥ D x (log N - 2)/≤ D x log N +4) (USP)

Para N = 5 x 10E5 -5 x 10E6 y t = 160°C; 4,0 - 12,0/10,0 - 30,0 minutos(USP)

Para N = 5 x 10E5 -5 x 10E6 y t =121°C; 8,0 - 60,0/20,0 - 150,0 minutos(USP)

c) OXIDO DE ETILENO/FORMALDEHIDO

Bacillus subtilis var. niger
  • > 5x10E5 esporas/indicador; D600mg/l;54°C, 60% HR > 2,5 minutos (Farmacopea Europea)
  • 10E4-10E9 esporas/indicador; D600mg/l;54°C, 60% HR = 2,6-5,8 minutos(USP)
  • Supervivencia a 600 mg /l, 54°C,sin humedad, 60 minutos (Farmacopea Europea)
  • Supervivencia a 600 mg /l, 30°C,60% HR, 15 minutos (Farmacopea Europea)
  • No supervivencia a 600 mg /l,54°C, 60% HR, 60 minutos (Farmacopea Europea)

Ventana de resistencia (tiempo desuperviviencia/tiempo de mortalidad):

≥ D x (log N - 2)/≤ D x log (N +4) (USP)

Para N = 5 x 10E5 -5 x 10E6 y 600mg/l; 54°C, 60% HR : 10,4-23, 2/26,0-58,0 minutos (USP)

d) PERÓXIDO DE HIDRÓGENO/ÁCIDO PERÁCEICO

Bacillus stearothermophilus

  • > 5 x 10E5 esporas/indicador (Farmacopea Europea)

e) RADIACIÓN IONIZANTE

Bacillus pumilus

  • 10E7 esporas/indicador: D10 > 1,9kGy (0,19 Mrad) (Farmacopea Europa.)

No hay crecimiento tras exposicióna una dosis mínima absorbidade 25 kGy (2,5 Mrad) (Farmacopea Europea).

OTROS INDICADORES

• Deinococcus (Micrococcus) radiodurans
• Bacillus cereus
• Bacillus sphaericus

Pamela Guerra

Cintas autoadhesivas STERI-DOT

- Estos indicadores proporcionan una rápida constatación sobre todos aquellos elementos que hayan sido expuestos a un proceso de oxido de etileno, mediante un cambio de color

COLOR ROJO PRODUCTO NO PROCESADO

CAMBIA A VERDE UNA VEZ PROCESADO (No cambia a verde en ausencia de humedad)

Etiquetas autoadhesivas ETIGAM-Radiación Gama/Beta
Estas etiquetas cambian de color bajo presencia de radiacion gama o beta

AMARILLO ROJO (SOMETIDO A RADIACION)

Estos autoadhesivos se adhierne a todo tipo de material, son de forma circular de 1.4 cm y se colocan en rollos como muestra la imagen:

external image 05_etiquetas_tropak_2.jpgexternal image 05_etiquetas_steridot.jpg

(nicolas guillen)

INDICADORES DE ESTERILIZACION


Los indicadores de esterilidad son utilizados para asegurar que existen las condiciones necesarias de adecuada esterilización durante el proceso. Se clasifican en físicos, químicos y biológicos.
Los físicos se encuentran integrados en los esterilizadores: termómetros, manómetros de presión y sensores de carga. Indican que el aparato funciona correctamente y constituyen un primer factor de seguridad.

Los indicadores químicos sugieren esterilidad por cambio de color o de estado físico (sólido a líquido). Ejemplo de ello son las cintas o tiras indicadoras reactivas que se colocan en el exterior de los bultos y que cambian de color por la exposición a la esterilización.
Tanto la exposición del material como los cambios de color sólo indican que el bulto ha sido expuesto lo suficiente a un determinado parámetro, pero no garantizan la esterilidad del material.



Los indicadores biológicos son preparaciones características de un microorganismo específico resistente a un proceso de esterilización

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Maria Fernanda Minga N