PRODUCTO ESTÉRIL
Es todo producto que carece de microorganismos, ya que ha sido sometido a un proceso previo de esterilización.
Los productos estériles son los más usados por los centros de salud, con el fin de curar y evitar la transmisión de enfermedades entre los pacientes tanto ambulatorios como hospitalizados. Entre los productos estériles más usados en los hospitales están algunos insumos médicos como jeringas, gasas, agujas, entre los medicamentos se emplean inyectables, leches maternas, soluciones de gran volumen como dextrosa, cloruro de sodio entre otras. (Jessica Becerra)
Productos que deben ser estériles

Preparaciones inyectables: son disoluciones, suspensiones o emulsiones estériles destinadas a su administración por inyección, perfusión o implantación en el cuerpo humano o animal, se distinguen cinco tipos de formas farmacéuticas:

  • Preparaciones inyectables: son disolucions, suspensiones o emulsiones, estériles, de uno o varios principios activos y las sustancias auxiliares necesarias en agua para preparaciones inyectables, en un líquido no acuoso apropiado. A su vez se pueden dividir en:
  1. Preparaciones unidosis , cuyo volumen es suficiente para permitir la administración de la dosis unitaria.
  2. Preparaciones multidosis, cuyo volumen permite adminstrar más de dos veces la dosis unitaria. Deben contener un conservante antimicrobiano, salvo si el preparado presenta propiedades antimicrobianas suficientes.
  • Preparaciones para perfusión. Son disoluciones o emulsiones de fase externa acuos, estériles y generalmente isotónicas. Se administran fundamentalmente como preparaciones de gran volumen para nutrición parenteral, terapia con electrolitos, expansores de plasma, etc
  • Concentrados para preparaciones inyectables o para perfusión. Son disoluciones estériles que deben diluirse antes de su administración.
  • Polvos para preparaciones inyectables o para perfusión. Son sustancias sólidas estériles dispuestas en sus envases definitivos y que, por agitación con un volumen adecuado de un líquido estéril apropiado , dan lugar a disoluciones o suspensiones uniformes.
  • Implantes: son preparaciones sólidas y estériles, destinadas a liberar os principios activos durante un periodo prolongado Andrea Puma
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GRAFICOShttp://www.enfermerasperu.com/imginyectable/inyectable1.jpghttp://www.lavoisier.com/pics_bdd/contenu_es_visuel/1245255502_Ampoule_plastique_eau_PPI_zoom.jpghttp://www.fisterra.com/material/tecnicas/parenteral/images/iv/IV3.gif PERFUSIÓNhttp://www.uv.es/cirubuca/images/Capitulo1.-instrumental/fig6.jpg IMPLANTESMONICA GUEVARA
Soluciones para lavados vesicales. Son soluciones estériles destinadas a introducir en la vejiga, a través de una sonda uretral. Andrea Puma
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GRAFICO
http://www.enferurg.com/tecnicas/sondavesical1.JPG


Formas de administración oftálmica. Son preparaciones estériles destinadas a administrarse en el globo ocular o en la conjuntiva, o a insertarse en el saco conjuntival. Entra estas formas tenemos:
  • Colirios
  • Baños oculares
  • Preparaciones oftálmicas semisólidas: pomadas, cremas, geles estériles
  • Insertos oftálmicos
Andrea Puma

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GRAFICOS

http://www.dfarmacia.com/ficheros/images/4/4v26n07/grande/4v26n07-13108314fig15.jpg COLIRIOS
http://www.lapislazuli.es/productos/BanoOcular_AG_fazul.jpg BAÑOS OCULARES
http://www.centrodeoftalmologiabonafonte.com/img/pomada.jpg

Medicamentos para aplicación sobre heridas y quemaduras. Estas formas se aplican sobre la piel o mucosas gravemente dañadas. Entre estas formas farmacéuticas tenemos:
  • Pomadas estériles
  • Cremas estériles
  • Geles estériles
  • Pastas estériles
Andrea Puma

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GRAFICO
http://www.uc.cl/sw_educ/ninoquemado/images/interior/mod4/f11.jpg

ü Dispositivos médicos
o Jeringas
o Cánulas
o Catéter
o Material quirúrgico
o Guantes
o Esponjas
o Bisturíes
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GRAFICOS
http://www.elsevier.es/ficheros/images/35/35v13n02/grande/35v13n02-13044704tab01.gif
http://www.fuden.es/Img/material_250x188.jpg

ü Material utilizado para el acondicionamiento aséptico

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Andrea Puma
GRAFICOS
http://sescam.jccm.es/web1/images/images_ciudadanos/gr02113715022008.jpg


Material utilizado para el acondicionamiento aséptico de inyectables
Para la elaboración de formas farmacéuticas estériles se emplean láminas de flujo laminar horizontal. Para eliminar impurezas del ambiente en el que se está laborando, se emplean filtros de 0.22 y 0.45 micras para eliminar las partículas pequeñas y de mayor tamaño respectivamente.
Para inyectables
Envase primario

  • Material de vidrio transparente para observar cualquier cambio en la solución inyectable
  • Material de plástico
  • Viales con un cierre hermético con tapa elástica que al realizar administraciones por multidosis se vuelvan a cerrar rápidamente

Envases de vidrio esterilizados por calor seco y envases de plástico esterilizados por autoclave
Envase secundario:

  • Cajas de cartón que le protejan del ambiente
Para preparaciones de soluciones oftálmicas y de gran volumen
Envase primario:
  • Material de plástico transparente para observar cualquier cambio en la solución oftálmica
  • Bolsas plásticas de doble lámina para soluciones de gran volumen
Esterilizados por autoclave una vez envasados a 120ºC por 30 minutos
Envase secundario:
  • Cajas de cartón que le protejan del ambiente

El principal material utilizado en el acondicionamiento estéril a nivel de hospital es el Autoclave, estufas Pasteur.
Es importante usar materiales que van a contribuir con la protección de algunos dispositivos que van hacer sometidos al proceso de esterilización y posteriormente protegerlos de las partículas de aire que están presentes en todo el ambiente del hospital. Entre los principales materiales encontramos el instrumental quirúrgico, también el instrumental de odontología, endoscopios.
De tal manera que para proteger a un producto estéril se hace uso de material de embalaje teniendo en cuenta el tipo de producto estéril que se requiera proteger así se utilizan:
Material de embalaje primario:
  • Capas de papel filtro de partículas o también papel periódico estéril
  • Bolsas de plástico laminada descontaminada
  • Cinta con una buena propiedad adhesiva
  • Hilo de contextura muy gruesa para el sellado
No se debe utilizar algodón como embalaje primario debido a que permiten el paso de los micro
microorganismos al interior de los instrumentos descontaminados
Material de embalaje secundario:
El material usado en el empaquetamiento no debe verse influenciado por la temperatura ni humedad en la que se encuentre, debe ser un reservorio para el producto estéril. (Jessica Becerra)

PRODUCTOS ESTÉRILES: Producto estéril es un producto que requiere esterilidad la cual es diseñada y garantizada a través de la validación. El mismo puede obtenerse a través de un procesamiento aséptico o mediante un proceso con esterilización en el envase final. Esta calidad corresponde tanto a ingredientes activos farmacéuticos como a producto terminado.La fabricación de productos estériles se realizara en áreas limpias clasificadas.Para las áreas donde se van a fabricar los productos estériles debe haber un estricto control microbiológico.Christian Pavón
PRODUCTOS ESTERILES



TIPO DE PRODUCTOS ESTERILES
Catgut Estéril

El catgut estéril está constituido por filamentos de colágeno procedente de membranas intestinales de mamíferos. Después de lavadas, las membranas se cortan en sentido longitudinal en bandas de anchura variable que, una vez reunidas en pequeño número, y en función de los diámetros deseados, se retuercen bajo tensión, se secan, pulen, seleccionan y esterilizan. Los filamentos pueden ser tratados con sustancias químicas como sales de cromo para retardar su absorción y glicerol para hacerlos flexibles, con la condición de que estos agentes no disminuyan la tolerancia tisular.

Los hilos de catgut estéril se presentan dentro de una envoltura que mantiene la esterilidad y permite que sean extraídos y utilizados en condiciones asépticas. El catgut estéril puede mantenerse en estado seco o dentro de un líquido que puede contener un conservador antimicrobiano, siempre que no sea un antibiótico.

El catgut estéril se destina a una sola utilización una vez que el protector individual de esterilidad es abierto.

ENSAYOS

Para el catgut acondicionado en líquido conservador, se sacan los hilos de su envase y se miden rápida y sucesivamente la longitud, diámetro y la carga mínima de ruptura. Para el catgut mantenido en estado seco, se sumergen los hilos en alcohol o en 2-propanol del 90 por ciento V/V durante 24 h; después se realizan las medidas anteriormente indicadas.

El ensayo se realiza con 5 hilos. Se efectúan 2 ensayos de los hilos cuya longitud sobrepase los 75 cm y 1 solo ensayo de los hilos más cortos. Se determina la carga de ruptura utilizando un dinamómetro apropiado. El aparato está provisto de dos piezas que sirven para fijar el hilo, una de las cuales es móvil y se desplaza a una velocidad constante de 30 cm por minuto. Los dispositivos de sujeción permiten la fijación de las muestras sin desplazamiento posible. Al comienzo del ensayo, la longitud del catgut entre las 2 mordazas esta comprendida entre 12,5 y 20 cm. El nudo se encuentra a la misma distancia de los 2 puntos de fijación. Se pone en movimiento la pieza móvil y se anota la fuerza requerida para romper el hilo. Cuando la muestra se rompe en sus ataduras o a menos de 1 cm de ellas, el ensayo se repite con una nueva muestra y el resultado del ensayo defectuoso no debe ser tenido en cuenta en el cálculo final.

Compuestos solubles de cromo. Se introducen 0,25 g de catgut en un matraz cónico que contenga 1 ml de agua por 10 mg de muestra. Se tapa el matraz y se deja reposar a
37 ± 0,5 °C durante 24 h. Se enfría la disolución y se decanta. Se introducen 5 ml de esta disolución en un tubo de ensayo pequeño y se añaden de 0,1 ml a 0,15 ml de disolución de nitrato de plata R2, 0,5 g de persulfato potásico R y 2 ml de ácido sulfúrico diluído R. Se calienta en baño maría durante 30 min. Se deja enfriar y se reemplaza el agua evaporada. Se añaden 2 ml de una disolución de difenilcarbazida R del 1 por ciento m/V en alcohol R. La disolución no debe estar más intensamente coloreada que una disolución de referencia preparada simultáneamente con 5 ml de una disolución que contenga 2,83 µg de dicromato potásico R por mililitro, 2 ml de ácido sulfúrico diluído R y 2 ml de una disolución de difenilcarbazida R del 1 por ciento m/V en alcohol R
(1 ppm Cr).

Esterilidad. El catgut estéril debe satisfacer el ensayo de esterilidad aplicado al catgut y a otras suturas quirúrgicas.

Cuando el catgut se presenta ensartado en una aguja no desmontable, debe satisfacer el siguiente ensayo.

Resistencia de la unión. Se realiza el ensayo con 5 hilos. Se utiliza un dinamómetro apropiado, como el descrito para medir la carga mínima de ruptura. Se fija la aguja con hilo ensartado (sin nudo) en las mordazas de fijación del aparato, de manera que la parte donde se encuentra el hilo ensartado esté completamente fuera de !a mordaza de fijación y orientada en la dirección de la tensión ejercida sobre el hilo. Se pone en movimiento la mordaza móvil y se anota la tensión necesaria para romper el hilo o para separarlo de la aguja.

CONSERVACION

Los envases individuales que contienen el catgut estéril, son conservados bajo un embalaje protector que asegure la integridad de sus características físicas y mecánicas hasta su utilización.

ETIQUETADO

El etiquetado debe ajustarse a las normas generales internacionales y nacionales sobre la materia.

La etiqueta de cada envase individual y la del embalaje protector deben indicar:

-el diámetro, expresado en número decimal

-la longitud, en centímetros o en metros

-si la aguja es desmontable, cuando corresponda.


FILA NON RESORBILIA STERILIA

Suturas No Absorbibles Estériles

La indicaciones que figuran en esta monografía se aplican a las monografías individuales de la Farmacopea sobre las suturas no absorbibles estériles y no conciernen necesariamente a las suturas no absorbibles que no son objeto de esta monografía.

Las suturas no absorbibles estériles son hilos que, introducidos en un organismo vivo, no son metabolizados. Son de orígenes diversos: animal, vegetal o sintético. Las suturas no absorbibles se presentan en monofilamentos cilíndricos o en multifilamentos constituídos por fibras elementales que una vez ensambladas pueden ser retorcidas, cableadas o trenzadas y pueden estar recubiertas. Pueden ser tratadas para hacerlas no capilares y pueden estar teñidas con colorantes o pigmentos autorizados (1). Deben estar esterilizadas.

Las suturas no absorbibles estériles se presentan dentro de un envase individual que mantiene la esterilidad y permite que sean extraidas y utilizadas en condiciones asépticas. Las suturas pueden mantenerse en estado seco o en un líquido que puede contener un conservador antimicrobiano, siempre que no sea un antibiótico.

Las suturas no absorbibles estériles estan destinadas a una sola utilización una vez que el envase individual es abierto.

(1) Autorizados por la Autoridad Nacional competente.

ENSAYOS

Se sacan las suturas del envase y se miden rápida y sucesivamente la longitud, diámetro y carga mínima de ruptura.

El ensayo se realiza con 5 hilos. Se efectúan 2 ensayos de los hilos cuya longitud sobrepase los 75 cm y 1 solo ensayo de los hilos más cortos. Se determina la carga de ruptura utilizando un dinamómetro apropiado. El aparato está provisto de dos piezas que sirven para fijar el hilo, una de las cuales es móvil y se desplaza a una velocidad constante de 30 cm por minuto. Los dispositivos de sujeción permiten la fijación de las muestras sin desplazamiento posible. Al comienzo del ensayo, la longitud del catgut entre las 2 mordazas esta comprendida entre 12,5 y 20 cm. El nudo se encuentra a la misma distancia de los 2 puntos de fijación. Se pone en movimiento la pieza móvil y se anota la fuerza requerida para romper el hilo. Cuando la muestra se rompe en sus ataduras o a menos de 1 cm de ellas, el ensayo se repite con una nueva muestra y el resultado del ensayo defectuoso no debe ser tenido en cuenta en el cálculo final.

Esterilidad. Las suturas no absorbibles estériles deben satisfacer el ensayo de esterilidad aplicado al catgut y a otras suturas quirúrgicas.

Cuando la sutura no absorbible estéril se presenta ensartada en una aguja no desmontable, debe satisfacer el siguiente ensayo:

Resistencia de la unión. Se realiza el ensayo con 5 hilos. Se utiliza un dinamómetro apropiado, como el descrito para medir la carga mínima de ruptura. Se fija la aguja con el hilo ensartado (sin nudo) en las mordazas de fijación del aparato, de manera que la parte donde se encuentra el hilo ensartado esté completamente fuera de la mordaza de fijación y orientada en la dirección de la tensión ejercida sobre el hilo. Se pone en movimiento la mordaza móvil y se anota la tensión necesaria para romper el hilo o para separarlo de la aguja.

Cuando las suturas se presentan teñidas y destinadas a permanecer de ese modo durante su empleo, deben satisfacer el siguiente ensayo adicional:

Colorantes extraíbles. En un matraz cónico se introducen 0,25 g de la sutura sometida a examen. Se añaden 25,0 ml de agua y se cubre la boca del matraz
con un embudo de vástago corto. Se calienta a ebullición durante l5 min, se enfría y se completa hasta el volumen inicial con agua. Según la coloración del hilo se prepara, según se indica a continuación, la disolución de referencia apropiada a partir de las disoluciones primarias de color.

La disolución a examinar no debe estar más intensamente coloreada que la disolución de referencia.

CONSERVACION

Los envases individuales que contienen la sutura estéril, son conservados bajo un embalaje protector que asegure la integridad de sus características físicas y mecánicas hasta su utilización.

ETIQUETADO

El etiquetado debe ajustarse a las normas generales internacionales y nacionales sobre la materia.

La etiqueta de cada envase individual y la del embalaje protector deben indicar:

-el diámetro, expresado en número decimal

-la longitud, en centímetros o en metros

-si la aguja es desmontable, cuando corresponda.

-si la sutura está coloreada y va a mantenerse así durante su uso, cuando corresponda.
http://webcd.usal.es/web/educativo/m_especial/4texto2.htm
Maria Fernanda Minga N
PREPARACIONES INYECTABLESSon las soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, que contiene uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por vía parenteral.
Las preparaciones inyectables se agrupan según la clasificación siguiente
1.- Medicamentos líquidos, soluciones o emulsiones previamente preparadas para uso inyectable.
2.- Sólidos secos o líquidos concentrados, que no contienen reguladores, diluyentes ni otras sustancias, que al agregarles disolventes apropiados, producen fácilmente soluciones que satisfacen todas las especificaciones de las preparaciones inyectables.
3.- Sólidos o líquidos que contienen uno o más reguladores u otras sustancias.
4.- Sólidos a los que se les agregan algún medio líquido adecuado, para obtener suspensiones homogéneas, que no se destinan para ser administradas por vía intravenosa o intrarraquídea.

5.- Sólidos secos, a los que se agregan algún vehículo adecuado para obtener suspensiones homogéneas, que satisfacen todas las especificaciones para suspensiones estériles.(Paulina Ayala)
<!-->TIPOS DE PRODUCTOS ESTERILES
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INYECCIONES


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LIQUIDOS ESTERILES NO INYECTABLES


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PREPARADOS OFTALMICOS


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PINZAS HEMOSTÁTICAS ABSORBIBLES


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IMPLANTES


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LIGADURAS Y SUTURAS QUIRÚRGICAS


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LOS INSTRUMENTOS Y EQUIPOS


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VANESSA MARTINEZ